Formly是一個用於管理歐盟和美國醫療器械合規性的平臺。憑藉AI驅動的文件和專業的監管指導，Formly幫助初創企業高效地完成認證過程，並迅速將其產品推向市場。
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FormlyAI
Formly是一個用於管理歐盟和美國醫療器械合規性的平臺。憑藉AI驅動的文件和專業的監管指導，Formly幫助初創企業高效地完成認證過程，並迅速將其產品推向市場。
精選
FormlyAI 是什麼？
Formly為初創企業提供一個全面的解決方案，以在歐盟和美國市場達成醫療器械認證合規。通過利用人工智能技術和一支經驗豐富的監管專家團隊，該平臺簡化了ISO 13485合規性、技術文件和變更管理所需的文檔過程。Formly確保企業能夠根據其需求擴展並保持合規警示的更新，並自動化繁瑣的文檔任務。適用於各類設備，它加速了市場進入過程，確保滿足包括MDR 2017/745和美國FDA 21 CFR在內的所有監管標準。
誰會使用 FormlyAI？
- 初創企業
- 醫療器械領域中小企業
- 合規團隊
如何使用 FormlyAI？
- 步驟1: 在Formly的網站上註冊一個賬戶。
- 步驟2: 使用MDR分類工具來確定你的設備分類。
- 步驟3: 使用該平臺的模板初始化你的質量管理系統。
- 步驟4: 在AI助理的幫助下生成技術文件。
- 步驟5: 遵循監管團隊的指導，以確保滿足所有合規標準。
- 步驟6: 使用該平臺管理文件的批准和修訂。
- 步驟7: 進行必要的審核並提交認證文檔。
- 步驟8: 通過Formly的儀表板定期監控進展和合規狀態。
平台
- web
FormlyAI 的核心特徵與益處
主要功能
- 符合ISO 13485標準的QMS
- 基於AI的文件
- 變更管理
- 合規警報
- 導出功能
- 數據集成
優點
- 縮短市場時間
- 確保符合監管標準
- 自動化繁瑣的文檔任務
- 提供專業監管指導
- 根據企業需求進行擴展
FormlyAI 的主要使用案例與應用
- 需要MDR或FDA認證的初創企業
- 生產I、II或III類醫療器械的公司
- 需要簡化監管合規流程的企業
FormlyAI 的優點與缺點
優點
結合人工智慧效率與人類法規專業知識，實現完整的合規管理。
支援廣泛的認證標準及醫療器材類型。
提供針對複雜產品量身訂製的清晰完整認證路線圖。
可擴展至多個裝置及國際市場。
提供符合客戶需求的可預測且透明的定價。
自動化合規流程，減少時間與資源耗費。
缺點
無開源可用性限制了自訂和社群貢獻。
缺乏在行動或應用商店平台上的公開可見度。
可能需要組織內部的支持以整合現有工作流程。
主網站上關於 AI 能力範圍的詳細資訊有限。
FormlyAI 的定價
| 有免費方案 | No |
|---|---|
| 免費試用詳情 | |
| 定價模式 | |
| 是否需要信用卡 | No |
| 付款起點 | |
| 有終身方案 | No |
| 計費頻率 |
FormlyAI 的常見問答
FormlyAI 公司信息
- FormlyAI Inc.
FormlyAI 的分析
訪問隨時間變化
每月訪問次數
3.8k
平均訪問時長
00:00:35
每次訪問的頁面數
1.75
跳出率
40.95%
Sep 2025 - Nov 2025 所有流量
地理位置
前 4 區域
United States
35.78%
Germany
35.06%
India
27.28%
United Kingdom
1.88%
Sep 2025 - Nov 2025 全球桌面版
流量來源
Search
47.00%
Direct
37.02%
Referrals
7.92%
Social
6.16%
Paid Referrals
1.59%
Mail
0.11%
Sep 2025 - Nov 2025 桌面版
熱門關鍵詞
| 關鍵詞 | 流量 | 每次點擊成本 |
|---|---|---|
| formly ai | 110 | $ -- |
| formlyai | 20 | $ -- |
| soup software | 400 | $ -- |
| udi | 76.8k | $ 1.16 |
| iec 62304 | 4.0k | $ 4.09 |
FormlyAI 評論
5/5
FormlyAI 的主要競爭對手和替代方案？
- Greenlight Guru
- Qualio
- MasterControl
- ZenQMS
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