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デバイス分類

  • FormlyAI

    Formly hilft Startups, die Konformität von Medizinprodukten der EU und den USA mit KI und Expertenrat zu bewältigen.
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    Was ist FormlyAI?
    Formly bietet eine umfassende Lösung für Startups, um die Konformität zur Medizinproduktezertifizierung auf den Märkten der EU und der USA zu erreichen. Durch die Nutzung von KI-Technologie und einem Team erfahrener Regulierungsfachleute vereinfacht die Plattform den Dokumentationsprozess, der für die ISO 13485-Konformität, technische Dokumentation und Änderungsmanagement erforderlich ist. Formly stellt sicher, dass Unternehmen gemäß ihren Bedürfnissen skalieren können und mit Conformity Alerts auf dem Laufenden bleiben, indem zeitaufwändige Dokumentationsaufgaben automatisiert werden. Für verschiedene Gerätekategorien geeignet, beschleunigt es den Markteinführungsprozess und stellt sicher, dass alle regulatorischen Standards, einschließlich MDR 2017/745 und US FDA 21 CFR, eingehalten werden.
    FormlyAI Hauptfunktionen
    • ISO 13485-konformes QMS
    • KI-gestützte Dokumentation
    • Änderungsmanagement
    • Compliance-Warnungen
    • Exportfähigkeit
    • Datenintegration
    FormlyAI Vor- und Nachteile

    Nachteile

    Keine Open-Source-Verfügbarkeit schränkt Anpassungen oder Community-Beiträge ein.
    Fehlende öffentliche Präsenz auf mobilen oder App-Store-Plattformen.
    Kann die Zustimmung der Organisation erfordern, um in bestehende Workflows integriert zu werden.
    Detaillierte Informationen über das Ausmaß der KI-Fähigkeiten sind auf der Hauptseite begrenzt.

    Vorteile

    Kombiniert KI-Effizienz mit menschlicher regulatorischer Expertise für umfassendes Compliance-Management.
    Unterstützt eine breite Palette von Zertifizierungsstandards und medizinischen Gerätetypen.
    Bietet eine klare und vollständige Zertifizierungs-Roadmap, die auf komplexe Produkte zugeschnitten ist.
    Ermöglicht Skalierung über mehrere Geräte und internationale Märkte.
    Bietet eine vorhersehbare und transparente Preisgestaltung, die auf Kundenbedürfnisse zugeschnitten ist.
    Automatisiert Compliance-Prozesse und reduziert Zeit- und Ressourcenaufwand.
    FormlyAI Preisgestaltung
    Hat einen kostenlosen PlanNo
    Details zur kostenlosen Probeversion
    Preismodell
    Ist eine Kreditkarte erforderlichNo
    Hat einen LebenszeitplanNo
    Abrechnungsfrequenz
    Für die neuesten Preise besuchen Sie bitte: https://www.formly.ai
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